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  • 제약계 '의약품 허가심사', 가이드라인 설명
  • ‘서방성제제 심사지침’ 등 가이드라인 10건 설명
  • ［메디컬투데이 어윤호 기자］ 의약품에 대한 민원업무와 새롭게 마련된 가이드라인을 설명하는 자리가 마련된다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 3일 관련 업계를 대상으로 의약품 허가심사 관련 궁금증과 애로사항을 논의하는 눈높이 간담회를 서울 서초구 소재 한국제약협회에서 실시한다고 3일 밝혔다.

    간담회는 올해 상반에 실시한 데 이어 두 번째로 열리는 행사로 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국신약개발연구조합 회원사들을 대상으로 의약품 민원업무와 관련된 사전 질의에 답변하는 형식으로 진행된다.

    또한 올해 마련한 ‘서방성제제 심사지침’ 등 가이드라인 10건에 대한 설명도 병행할 예정이다.

    식약청 관계자는 "이번 간담회가 오송 이전 후 처음 개최되는 행사로서 의약품 허가심사에 대한 기본적인 취지를 설명하고 업계의 애로사항을 청취해 국내 의약품 허가체계를 지속적으로 개선해 나가는 계기로 삼을 것"이라고 전했다.

    한편 간담회는 ▲항생제 임상시험 평가지침 ▲항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침 ▲위장관질환 치료제 임상시험 평가지침 ▲치아 미백제 임상시험평가 지침 ▲발모제 임상시험평가 지침 등이 발표된다.
      메디컬투데이 어윤호 기자 (unkindfish@mdtoday.co.kr)
    어윤호 기자 블로그 가기 http://unkindfish.mdtoday.co.kr/

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