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  • ‘모바일 PACS’ 변경허가 받아야 사용가능
  • 식약청, ‘모바일 PACS’ 변경허가 대상에 포함하기로 결정
  • ［메디컬투데이 이효정 기자］ 앞으로 병원에서 ‘모바일 PACS’를 이용하기 위해서는 변경허가를 받아야 한다.

    3일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 최근 스마트폰을 이용해 의료영상을 조회할 수 있는 ‘모바일 PACS’ 시스템이 많이 도입되는 가운데 ‘무허가 제품’이란 논란이 제기된 바 있다.

    이에 식약청은 의료정보업체들과 간담회를 갖고 이를 변경허가 대상에 포함시키기로 결정했다.

    식약청 진단기기과 관계자는 “기존에 허가를 받은 PACS를 ‘모바일 PACS’로 개발할 경우 변경허가를 받아야 한다”며 “기존에 허가받지 않은 새로운 PACS 솔루션은 모바일용으로 개발할 경우에는 신규허가를 받아야 한다”고 말했다.

    실제로 일부 의료정보업체들이 기존 PACS 솔루션을 스마트폰에서 구현할 수 있게끔 모바일용으로 개발한 제품을 병원에 공급했다가 무허가 의료기기라는 지적을 받았다.

    식약청 국정감사에서 한나라당 윤석용 의원은 “스마트폰을 활용한 환자 진단프로그램은 아직 보안기술이 완벽하지 않으므로 식약청의 허가를 반드시 받을 수 있도록 지도감독을 강화해야 한다”고 지적했다.

    하지만 식약청이 단속을 한 결과 아직 테스트 차원에서만 시범적으로 사용을 한 것이지 실제로 시장에서 이용되고 있지는 않은 것으로 확인됐다.
      메디컬투데이 이효정 기자 (hyo87@mdtoday.co.kr)
    이효정 기자 블로그 가기 http://hyo87.mdtoday.co.kr/

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