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  • 한-미 FTA, “신약개발·해외진출 경쟁력 키울 시간 확보해 긍정적”
  • 제약산업 ‘특허-허가 연계’ 제도 시행 3년 유예하기로 합의
  • ［메디컬투데이 어윤호 기자］ 한-미 FTA 협상 내용 중 제약산업에 가장 큰 영향을 줄 것으로 예상됐던 ‘허가-특허 연계제도’의 시행이 3년간 유예됐다.

    대신증권은 이 제도가 3년 유예됨에 따라 향후 2~3년간 특허만료되는 블록버스터들로 인한 매출 성장이 담보되고 신약개발 및 해외진출에 필요한 경쟁력을 키울 시간을 확보했다는 측면에서 긍정적이라는 판단됐다고 6일 밝혔다.

    보건복지부는 한미 FTA 추가 협상 결과 ‘허가-특허 연계제도’의 이행 의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다고 밝혔다.

    이 제도는 식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 ▲특허기간 도중 제네릭(복제약) 시판허가를 신청한 자의 신원을 특허권자에게 통보하고 ▲특허권자의 동의 또는 묵인 없이는 제네릭 제품이 판매되지 않도록 허가 단계에서 조치를 취하는 것으로 ▲ 통보받은 특허권자가 이의를 제기할 경우 특허분쟁이 해결될 때까지 혹은 일정기간동안(한미 FTA 협상은 12개월, 미국의 해치-왁스만법은 30개월 허가정지) 허가를 정지하는 것이 주요 내용이다.

    제네릭 매출 비중이 높은 국내 제약사들은 이 제도가 시행될 경우 큰 타격을 받을 것으로 예상돼 왔는데 2007년 발표된 복지부 자료에 따르면 연평균 약 570~1000억원에 이를 것으로 추정된다.

    대신증권 정보라 애널리스트에 따르면 2011년 이후 특허만료될 주요 품목의 원외처방액 전체 규모는 2009년 처방액기준 약 2400억원에 달한다.

    특히 기존 제네릭 시장을 살펴보면 특허 만료 후 오리지널 제품의 원외처방 점유율은 평균 40%까지 하락했고 나머지 60%는 국내 제약사들이 점유했다.

    또한 제네릭 출시와 동시에 시장은 급격하게 성장하는데 최근 특허가 만료된 가나톤(위장관운동개선제, 중외제약) 시장을 분석해 본 결과 평균 15%였던 처방액 증가율은 지난달 79%까지 증가했고 오리지널 품목의 처방액 점유율은 100%에서 32%까지 감소했다.

    정보라 애널리스트 “이것은 곧 국내 대다수의 제약사들이 여전히 제네릭 영업에 강점을 가지고 있다는 것을 반증하는 것이며 2011년 하반기부터 본격화될 제3의 제네릭 중흥기를 통해 둔화된 매출 성장률을 회복할 수 있을 것”으로 판단했다.

    이어 정 애널리스트는 “따라서 이번 한미FTA 재협상을 통한 ‘특허-허가 연계’제도의 시행 유예는 제약업종에 긍정적이다”며 “하지만 이 제도가 시행철회가 된 것은 아니기 때문에 3년동안 신약 및 해외진출의 기반을 마련해야한다는 과제를 안게 됐다”고 덧붙였다.

    따라서 대신증권에서는 여전히 상위제약사들의 시장 점유율 확대 시나리오를 긍정적으로 보고 있으며 중장기적으로 R&D 경쟁력이 있는 상위사들에 대한 투자가 유효할 것이라고 전망했다.
      메디컬투데이 어윤호 기자 (unkindfish@mdtoday.co.kr)
    어윤호 기자 블로그 가기 http://unkindfish.mdtoday.co.kr/

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