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  • 한미 FTA 체결, 의약품 규제에도 '물꼬'
  • 허가기간 단축, 임상시험 제도 개선 등 '정부차원 대책'
  • ［메디컬투데이 어윤호 기자］ 최근 정부의 FTA 체결로 인해 수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 대폭 단축하는 방안을 추진해 귀추가 주목된다.

    또한 주사제나 점안제 등 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분 공개 추진과 함께 그동안 제대로 된 임상시험이 진행된 바 없었던 소아용 의약품에 대해서도 정부 차원의 대책이 마련될 전망이다.

    국무총리실은 지난 7일 이같은 내용이 담긴 '식의약품 분야 선진화를 위한 규제개혁 추진계획'을 발표했다.

    이번에 추진될 규제개혁은 식품의약품 분야의 경우 앞으로 먹거리 뿐만 아니라 부가가치산업으로 발전시켜야 한다는 것을 염려해 규제 완화를 추진하겠다고 설명했다.

    이에 따라 신약개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진을 위해 임상시험 제도를 개선한다는 방침이다.

    발표된 규제개혁 추진개혁에 따르면 FTA 체결로 인해서 국내 제약산업이 빨리 경쟁력을 확보해야 되는 과제가 있으므로 의약품 수출 확대를 위해 수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축한다는 방침이다.

    이를 지원하기 위해 정부차원의 의약품수출지원추진단을 구성한다든지 전략적 지원을 할 계획이다.

    더욱이 세포치료제가 최근 관심의 대상이지만 여러가지 산업에 대한 지원 필요성이 증대해 신속한 개발을 위해 허가·심사나 임상시험 절차, 환자접근성을 제고하기 위한 제도를 정비할 계획이라고 국무총리실은 전했다.

    또한 한약재의 유통단계가 굉장히 복잡해져있으므로 한약재 제조의 품질관리기준을 표준화해 품질보증을 위한 거래를 촉진할 전망이다.

    특히 식의약품 분야의 선진화를 꾀하기 위해 정부는 신개발 의약품의 신속한 시장진입을 위해 구체적인 계획을 확정해서 추진할 계획이라고 전했다.

    발표에 따르면 가장 먼저 영상임상시험제도를 도입해 현재 1상 시험기간의 1/3의 비용이나 임상기간을 적용해 쉽게 후보물질이 개발될 수 있는지를 점검해 비용이나 기간을 줄이는 방안을 추진한다는 내용이다.

    또한 현재 희귀의약품의 지정기준이 상당히 까다로운데 비해 대체의약품이 없는 경우에만 지정하도록 돼있어 상당히 어렵게 돼있지만 기존 희귀의약품이 있다고 할지라도 유효성이나 안정성이 크다면 지정될 수 있도록 규정을 완화해 준다는 발표다.

    이에 따라 국내 임상시험이 된 것은 허가신청 수수료도 면제를 해줘 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 하고 이 경우 개발 기간이 한 2년 정도 단축될 수 있도록 했다고 국무총리실은 전했다.

    게다가 현재 소아용 의약품에 대한 임상시험이 거의 되지 않고 있기 때문에 이를 정책적으로 지원하고 이에 따른 글로벌 네트워크를 구축해주는가 하면 임상시험허가에 있어 규제를 완화해 지원한다는 방침이다.

    주목할 점은 주사제나 점안제, 비경구용 무균제제 허가제품의 경우 모든 원료성분을 공개할 예정이다.

    이들을 공개할 경우 알권리를 보장하고 쉽게 제네릭 의약품을 개발할 수 있는 효과가 있으므로 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분을 공개하려고 한다고 전했다.

    더욱이 국무총리실은 난치성 함암제의 독성시험규정을 조금 더 명확하게 규정한다던지 또는 불필요한 생식 독성시험 등 비임상시험자료의 제출의무도 면제해 줄 것이라고 설명했다.

    이에 대해 최병록 규제개혁실장은 "일반의약품에 대한 표준제조기준을 적용하게 되면 제조판매기간이 120일에서 10일정도로 단축이 된다"며 "따라서 한국또한 새로운 효능군이나 비타민 등 12개 부품 효능군을 좀더 넓혀주고 새로운 효능들도 개발해 일반의약품에 대한 표준제조기준을 확대해 줄 것"이라고 말했다.
      메디컬투데이 어윤호 기자 (unkindfish@mdtoday.co.kr)
    어윤호 기자 블로그 가기 http://unkindfish.mdtoday.co.kr/

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