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- 피부염증약 '부펙사막' 성분제제, 국내 판매 중지
- 안정성 논란, 대체약물 충분해 '철수'
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[메디컬투데이 어윤호 기자] 피부염증약인 '부페사막'의 성분이 함유돼있는 의약품이 국내 판매가 중지됐다.
식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 6일 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 급성습진 등에 사용하는 피부염증약인 부펙사막 성분 함유 제제 20개 업체 27개 품목에 대해 8일부터 국내 판매중지 조치한다고 밝혔다.
식약청은 이날 안전성속보를 배포해 이같은 내용을 일선 병·의원 및 약국에 주지시키는 동시에 의약전문인과 환자들이 필요한 상담을 통해 적절한 약물로 대체할 것을 권고했다.
지난 6일 중앙약사심의위원회 논의에서 이들 성분은 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없지만 국내 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니지만 동 제제가 ▲국외에서 안전성 논란으로 철수한 점 ▲국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 국내 판매를 중단하는 것으로 의견을 모았다.
다만 심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단되므로 시중 유통품에 대해 회수 조치를 할 필요는 없지만 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것을 요청했다.
더욱이 부펙사막 성분 제제는 지난 7월 말 유럽 EMA에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단 했으며 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매중단했지만 별도 회수 조치는 없었던 것으로 알려졌다.
식약청은 지난 4월말 유럽 EMA의 판매중단 권고와 관련해 원칙적으로 처방 및 사용을 자제하고 적절한 약물로 대체할 것을 당부하는 한편 국내 허가제품의 안전성 전반에 대한 재검토에 착수한 바 있다.
식약청 관계자는 "부펙사막 성분 함유 의약품은 지난해 5개 업체 5개 품목 생산실적이 약 12억원으로 실제 유통량은 이보다 적어 취급하는 곳이 많지는 않겠지만 일선 약국에서는 해당 제품의 반품에 적극 협조해 줄 것을 당부한다"고 전했다.
한편 부펙사막 성분 함유 제제 허가현황 중 지난해 생산실적이 있는 품목으로는 ▲동성제약 아토클리어연고 ▲한국웨일즈제약 부펙솔연고 ▲한림제약 렉센에프좌제 ▲넥스팜코리아 마스비스연고 ▲일동제약
푸레파좌제 등 총 27개 제품이다.
메디컬투데이 어윤호 기자 (unkindfish@mdtoday.co.kr)
어윤호 기자 블로그 가기 http://unkindfish.mdtoday.co.kr/
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