| 제약·유통(제약.산업)
  • 목록
  • 신약 개발 촉진 위해 ‘0상 임상 도입·절차 간소화’
  • 식약청, 신개발 의약품 신속한 시장진입 촉진 방안 마련
  • ［메디컬투데이 이효정 기자］ 신약 개발 촉진을 위해 0상 임상 가이드라인이 마련되고 임상시험 절차가 간소화 된다.

    9일 식품의약품안전청(이하 식약청) 김황식 국무총리가 주재하고 규제개혁위원회 및 관계부처가 참석한 합동회의에서 식·의약품 분야 선진화를 위한 11개 규제개혁 추진과제가 확정됨에 따라 이 같은 방안을 마련해 본격 추진하기로 했다고 밝혔다.

    식약청은 신약개발 지원을 위한 임상시험 제도를 개선한다. 또한 신개발 희귀의약품 허가를 간소화할 계획이다.

    이는 전 세계적으로 제약산업 R&D 투자는 증가하고 있으나 신약개발을 위한 기간(10~17년), 비용, 위험부담 등이 상존하고 있어 성공건수는 저조한 환경을 개선하기 위한 것이다.

    또 그동안 국내 제약산업의 활성화 및 경쟁력 강화를 위한 초기임상시험제도 도입 등 신약개발 가능성을 높이기 위한 제도적 지원 요구가 높은데 따른 것이다.

    신약개발 임상시험 제도 개선 뿐 아니라 식약청은 소아용의약품 글로벌 개발지원 시스템을 구축한다. 또 주사제 등 비경구용 무균제제의 제품성분도 공개할 방침이다.

    이밖에도 난치성 항암제의 신속한 허가를 위한 자료 간소화, 표준제조기준 적용대상 일반의약품의 범위 확대 등을 추진한다.

    식약청은 이러한 규제 개선을 통해 신약보다 개발비용이 저렴하고 시장진입 기간이 짧은 개량신약, 복제의약품 산업에 필요한 정보가 체계적으로 제공되고 시간과 비용이 절감될 것으로 내다보고 있다.

    아울러 식약청은 일반의약품 표준화 처방 확대로 기업이 보다 쉽게 다양한 의약품을 제품화 할 수 있을 것이라 기대하고 있다.

    한편 2011년 6월, 0상 임상 가이드라인과 소아용의약품 허가심사 방안이 마련되고 12월 에는 비경구용 무균제제 표시규정, 의약품 등 표준제조기준(고시)이 개정될 예정이다.
      메디컬투데이 이효정 기자 (hyo87@mdtoday.co.kr)
    이효정 기자 블로그 가기 http://hyo87.mdtoday.co.kr/

    관련기사
      ▶ 국내 제약업계 '미국 경쟁' 체계전환 필요성 제기돼
      ▶ 政, ‘기능성화장품 유형 다양화’ 등 화장품 규제 손질
      ▶ 치과진단용 엑스선 발생장치 급격 증가
      ▶ 식약청 부펙사막 중지 조치, 건약 "책임방기 합리화 시킨 것"

    <건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr), 무단전재 및 재배포금지>


    뉴스검색제공제외
  • 목록
당번약국찾기
병원예약하기
건강상담하기
질병정보찾기