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  • ‘바이오시밀러-슈퍼바이오시밀러’, 알고보면 ‘전혀 달라’
  • 약으로 보면 복제약과 개량신약의 차이, 올바른 개념 적립 필요
  • ［메디컬투데이 어윤호 기자］ 정부차원의 바이오산업 육성이 활기를 띄면서 바이오시밀러와 슈퍼바이오시밀러에 대한 과님 역시 상승하고 있다.

    그러나 실제 두 개념은 큰 틀에서 볼 때 공통점이 있지만 사실은 전혀 다른 개념임을 인지하는 것이 중요하다.

    바이오시밀러 의약품은 신약으로 개발된 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료돼 동일한 투여경로 및 성분으로 출시되는 바이오의약품을 말한다.

    오리지널 합성의약품의 제네릭 의약품과 같은 개념이지만 오리지널 바이오의약품과의 유효성 및 안전성 및 '동등성' 입증이 합성의약품의 제네릭과는 차별되는 높은 생산기술이 요구되는 특징을 가지고 있다.

    WHO의 가이드라인에서도 바이오시밀러는 '기승인된 대조약과 품질, 안전성 및 유효성이 비슷함(similar)을 증명할 수 있는 새로운 바이오의약품'이라고 정의하고 있다.

    반면 슈퍼바이오시밀러는 각광받고 있는 바이오의약품의 2세대 개량신약 개념으로서 기존 1세대 바이오의약품의 효과가 지속되는 기간을 늘이거나 효과를 극대화한 제품을 말한다.

    이는 셀트리온, 이수앱지스 등 국내 제약바이오기업들이 연구하고 있는 바이오시밀러와 병행해 국내 바이오의약품 세계시장 확대를 위해 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있다.

    뿐만 아니라 임상적인 효율성, 부작용 감소, 약효기간을 늘림으로 환자들의 접근성과 비용절감 효과가 있어 전세계에서 주목하고 있다.

    이미 화이자 등 해외유명 제약기업들은 바이오시밀러 뿐만 아니라 슈퍼바이오시밀러에 대한 연구를 본격화하고 있으며 국내 역시 동아제약, LG생명과학 등에서 개발이 한창이다.

    즉 바이오시밀러나와 슈퍼바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 만들어지는 약이긴 하지만 바이오시밀러는 '복제약 개념', 슈퍼바이오시밀러는 '개량신약 개념'으로 '대동소이'한 이름과는 달리 내용면에서는 판이하게 다르다.

    셀트리온 관계자는 "바이오시밀러는 기존 바이오의약품 보다 좋아도 안되고 나빠도 안된다. 하지만 슈퍼바이오시밀러는 효과나 접근성 등 어떤측면이든 더 개량된, 즉 개량신약으로 서로의 개념은 전혀 다르다"고 말했다.

    이어 그는 "해외에서는 슈퍼바이오시밀러를 '바이오베터'라고 부르고 있으며 해외에서는 슈퍼바이오시밀러라고 부르지 않는다"고 덧붙였다.

    이에 따라 바이오시밀러와 슈퍼바이오시밀러는 진입장벽도 다를 수 밖에 없다.

    기존 바이오시밀러는 기술, 비용, 허가, 특허, 마케팅 부문이 진입장벽으로 작용하고 있다.

    슈퍼바이오시밀러는 이에 더해 현행기술과의 차별성, 이를 통한 경쟁우위 및 마케팅 우위를 점하는 전략이 필요하다. 슈퍼 바이오시밀러 개발에 있어 가장 중요한 요소는 바이오의약품을 개량할 수 있는 원천기술의 확보라고 할 수 있다.

    J바이오 관계자는 "바이오시밀러는 복제약 개념이다 보니 생산시설과 생산기술의 장벽이 크며 신약개념의 슈퍼바이오시밀러는 '개발기술'이 큰 장벽으로 남아있다"고 말했다.

    또한 바이넥슨 관계자는 "향후에는 인슐린 등 1세대 바이오의약품 외에도 허셉틴 등 항체의약품을 개량한 슈퍼바이오시밀러가 나온다면 부가가치는 엄청날텐데 이같은 부가가치를 창출하기 위해서는 슈퍼바이오시밀러를 만들 수 있는 독창적인 기술을 구축하는 것이 중요하다"고 덧붙였다.
      메디컬투데이 어윤호 기자 (unkindfish@mdtoday.co.kr)
    어윤호 기자 블로그 가기 http://unkindfish.mdtoday.co.kr/

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