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  • 자렐토, 급성 심부정맥혈전증 환자 치료 안전성 입증
  • 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재
  • ［메디컬투데이 어윤호 기자］
    바이엘헬스케어의 신개념 혈액응고억제제 자렐토의 주요 임상연구인 EINSTEIN 3상 결과가 ‘뉴잉글랜드 의학저널(이하 NEJM)’에 6일 게재됐다고 13일 밝혔다.

    이번 NEJM에 개제된 연구결과는 EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE 및 EINSTEIN-Extension으로 총 3개로 구성 된 EINSTEIN 임상시험 중 2개다.

    EINSTEIN-DVT는 급성 심부정맥혈전증 환자의 정맥혈전색전증의 재발 위험율을 낮추는데 있어 기존 표준요법과 비교하여 비열등성을 입증하했으며 출혈 발생률 측면에서도 기존 치료법과 비교하여 유사한 결과를 나타냈다.

    EINSTEIN-Extension연구는 기존에 급성 심부정맥혈전증 또는 폐색전증으로 치료를 받은 환자에게 6개월 또는 12개월의 연장된 치료기간 동안 1일1회의 자렐토 혹은 위약을 투여해 증후성 정맥혈전색전증의 장기간 예방 효과 및 안전성을 평가한 임상시험이다.

    연구결과에 따르면 자렐토는 위약대비 증후성 정맥혈전색전증의 재발 상대위험율을 유의하게 감소시켰으며 1차 안전성 평가변수였던 주요출혈 발생율은 위약과 유의한 차이를 보이지 않았다.

    바이엘헬스케어의 케멀 말릭 박사는 "기존 심부정맥혈전증의 표준요법은 혈중 약물 용량이 잘 조절되었을 경우에만 효능이 입증되었으며 이로 인한 주기적인 모니터링과 잦은 용량 변경 등은 흔히 환자와 의사 모두에게 단점으로 작용했다"며 "현재 약 10%의 환자가 초기 발병 시기로부터12개월안에 심부정맥혈전증 재발을 경험하는 것으로 알려져있다"고 밝혔다.

    또한 그는 "전 세계적으로 4500명 이상의 환자를 대상으로 진행된 EINSTEIN-DVT와 EINSTEIN-Extension을 통해 자렐토가 급성 심부정맥혈전증 환자의 치료 및 장기적 정맥혈전색전증의 재발 예방에 있어 향상된 치료결과의 가능성을 입증했다는 사실에 매우 기쁘다"고 강조했다.

    EINSTEIN-DVT와 EINTEIN-Extension 임상연구는 현재 진행중인 자렐토의 글로벌 임상연구 개발 프로그램으로 현재까지 진행된 모든 3상 임상에서 기존 표준치료법 혹은 위약과 비교해 비열등성, 또는 우월한 혈액응고억제 효능이 입증됐다.
      메디컬투데이 어윤호 기자 (unkindfish@mdtoday.co.kr)
    어윤호 기자 블로그 가기 http://unkindfish.mdtoday.co.kr/

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