| 제약·유통(제약.산업)
  • 목록
  • 동성제약 '지콜연질캅셀' 등 기침완화제, 10세 미만 '처방자제'
  • 10세 미만 소아 안전성·유효성 확립 안돼
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 기침완화제 '벤조나테이트 성분 연질캡슐'에 대해 사망을 포함한 중증 부작용 위험이 경고되자 식품의약품안전청(이하 식약청)이 처방 자제를 요청하는 안전성 서한을 배포했다.

    16일 식약청에서 배포한 '의약품 안전성서한'에 따르면 최근 美 FDA에서 기침 완화제 '벤조나테이트 성분 연질캡슐'에 대해 10세 미만 소아의 우발적 복용으로 인한 중증 부작용(사망 포함) 위험을 경고했다.

    환자 및 의료전문가를 위한 정보를 발표하는 한편 관련 내용을 제품 라벨에 추가할 예정이라고 발표한 것에 따라 국내 식약청 역시 일선 의약사들에게 안전성 서한을 배포한 것이다.

    국내에서는 동성제약의 '지콜연질캅셀'과 서울제약의 '기가연질캡슐'이 있는 이 제제는 어린이가 쉽게 호기심을 보일 수 있는 사탕 형태며 10세 이상 복용 가능한 전문의약품이다.

    미국내 시판 이후 지난 5월까지 보고된 31건의 약물과용 사례 중 7건이 10세 미만 어린이의 사례며 그 중 5건은 2세 이하 어린이 사망 사례로 확인됐다는 것이다.

    현재 벤조나이트 제제는 소아 용법, 용량이 별도로 설정돼 있지 않고 10세 미만 소아에 대한 안전성 및 유효성은 아직까지 확립되지 않은 상태다.

    따라서 동 연령대 소아에게 처방을 자제하고 10세 이상의 환자에서도 반드시 기침완화에 필요한 정해진 용량을 복용해 유아, 소아에서의 우발적 과량 복용사고를 예방해야 한다는 설명이다.

    식약청 관계자는 "벤조나테이트 제제의 보다 안전한 사용을 위해 '의료전문가 및 소비자를 위한 정보'를 알린다"며 "일선 의약사들은 허가사항 전반에 충분히 유의해 처방, 투약 및 복약지도해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

    한편 동성제약과 서울제약의 2개 품목의 경우 관련 주의사항이 반영돼 있는 상태다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

    관련기사
      ▶ "난 이제 죽어도 BBQ 안먹는다"···애벌레치킨에 소비자 '경악'
      ▶ 여론 '부글부글'···BBQ 등 프랜차이즈 치킨 불매운동 거세
      ▶ 증권가 "내년 제약 업계, 높은 성장세 전망"
      ▶ 과도한 다이어트, 담석증 유발할 수 있어

    <건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr), 무단전재 및 재배포금지>


    뉴스검색제공제외
  • 목록
당번약국찾기
병원예약하기
건강상담하기
질병정보찾기