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  • 근육이완제 '에페리손염산염' 공정서 규격 신설
  • 식약청, 규격 신설 및 유연물질 강화 등 대한약전 개선안 확정
  • ［메디컬투데이 어윤호 기자］ 식품의약품안전청(이하 식약청)은 근육이완제 에페리손염산염을 대한약전에 신설, 수재하고 위장질환치료제 돔페리돈 등 총 83품목의 품질관리기준을 신설, 강화하는 내용의 개정안을 확정했다고 17일 밝혔다.

    이번 개정안의 주 내용은 ▲근육이완제 에페리손염산염 규격 신설 ▲고혈압치료제 디곡신 등 12품목 유연물질 등 순도시험 개정 ▲위장질환치료제 돔페리돈 등 34품목 중금속 등 금속성 불순물 신설, 개선 등이다.

    또한 ▲국제기준과의 조화를 위해 당뇨치료제 글리클라지드 등 36품목에 대한 미생물한도시험, 융점, 확인 및 정량 등 안전성 및 물성 관련 시험항목 등 신설, 개선도 포함됐다.

    특히 이번 개정안에 신규 수재되는 에페리손염산염은 요통 등에 사용되는 근육을 이완시키는 성분으로 현재 국내에 50품목 이상이 허가돼 사용되고 있어 이번 개정안으로 효율적인 원료규격 관리가 가능할 전망이라고 식약청은 설명했다.

    식약청 관계자는 "공정서 항목 신설 및 수재규격 개선을 통해 선진외국 수준의 안전한 원료 품질 확보에 지속적인 노력을 다할 예정이다"고 말했다.
      메디컬투데이 어윤호 기자 (unkindfish@mdtoday.co.kr)
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