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  • 노바티스 '조메타주사', 폐렴 부작용 보고돼
  • 식약청, 사용상 주의사항 변경지시
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 한국노바티스의 '조메타주사'의 국내 시판 후 조사 결과 폐렴, 폐부종, 혈뇨가 각 1건 보고된 것으로 나타났다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 한국노바티스의 '조메타주사' 및 '조메타주사액4밀리그람/5밀리리터'의 재심사 결과에 따라 졸레드론산 단일제(주사)의 사용상의 주의사항을 변경지시했다고 21일 밝혔다.

    식약청에 따르면 국내에서 재심사를 위해 944명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 24.26%으로 보고됏다.

    이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 16.31%(154명/944명, 278건)으로 조사됐으며 발열 2.54%(24명/944명, 24건), 혈중 알칼리포스파타제 상승 1.69%(16명/944명, 16건), 근육통 1.59%(15명/944명, 15건), 구역 1.48%(14명/944명, 14건), 저칼슘혈증 1.17%(11명/944명, 13건), 빈혈 1.17%(11명/944명, 11건), 변비 1.06%(10명/944명, 10건)등이 나타났다.

    중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.98%로 보고됐다.

    특히 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응 발현율은 0.85%(8명/866명,11건)으로 발열 0.21% (2명/944명, 2건), 전립선특이항원 상승 0.21% (2명/944명, 2건), 질환의 진행, 등통증, 골통증, 혈중 알칼리포스파타제 상승, 폐렴, 폐부종, 혈뇨가 각 1건 보고된 것으로 조사됐다.

    시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.23%(106명/944명, 153건)으로 보고됐고 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 4.98%(47명/944명, 53건)였다.

    또한 혈중 알칼리포스파타제 상승 1.69%(16명/944명, 16건), 말초 신경병증 0.64%(6명/944명, 6건), 저알부민증 0.42%(4명/944명, 5건), 골반 통증, 직장 통증, 가래증가 각 0.32%(3명/944명, 3건), 전립선특이항원 상승, 어지럼증 각 0.21%(2명/944명, 2건)으로 나타났다.

    이어 간기능 검사 비정상, 고요산혈증, 구인두 통증, 복부팽만, 안면마비, 간효소수치상승 (AST, ALT), 옆구리 통증, 탄수화물 항원 19-9 상승, 치통, 콧물, 폐렴, 폐부종, 피부건조, 코울혈, 혈중 요산 저하, 혈중 크레아티닌 저하가 각 1건으로 보고됐다고 식약청은 설명했다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

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