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  • GCJBP, ‘라이넥주’ 의약품 재평가 합격
  • 만성간질환 간기능 개선으로 효능·효과 인정
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ GCJBP 인태반주사제(자하거가수분해물) ‘라이넥주’가 만성간질환 간기능 개선으로 효능을 인정받았다.

    녹십자는 GCJBP 인태반주사제 라이넥주가 식품의약품안전청에서 실시한 의약품 재평가에서 만성간질환 간기능 개선 효과를 인정받았다고 22일 밝혔다.

    녹십자에 따르면 지난 2005년 인태반 의약품의 효능 대한 의혹이 제기된 이후 식약청이 실시한 9개의 자하거가수분해물 재평가에서 라이넥주가 유일하게 유효성 및 안전성을 인정받았다고 설명했다.

    라이넥주는 재평가를 위해 실시한 임상시험에서 임상참가자들의 간기능검사 수치를 20% 이상 개선한 유의한 결과를 보였으며 대조약 대비 간기능 개선효과도 14.05% 높게 나타났다.

    임상시험에 참여한 환자들의 기저질환별 간기능 개선율은 알코올성 간염환자에서는 21.47%가 높았고 비알코올성 지방간염 환자에서는 9.65%가 높게 나왔다.

    한편 라이넥주’와 관련된 이상반응 발현 숫자는 1명에 그쳤다.

    임상시험은 간기능검사 수치가 정상보다 1.5배 이상 높게 나타난 알콜성 간염 및 非알콜성 지방간염 환자 194명을 대상으로 세브란스병원, 서울성모병원 등 9개 병원에서 실시됐다.

    임상시험 참가자들은 최대 6주간 라이넥주 또는 대조약을 투여받았으며 각 투여군이 인위적으로 조작되지 못하도록 컴퓨터를 통해 과학적으로 진행됐다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

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