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  • 해외제조 의약품 공장등록제 도입… 현지실사 실시
  • 허가초과 의약품에도 평가·관리 체계 확립 추진
  • ［메디컬투데이 최원석 기자］ 해외에서 제조된 의약품에 대해 사전 공장등록제가 도입될 전망이다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 이 같은 내용을 담은 2011년 대통령 업무보고를 22일 청와대 영빈관에서 실시했다고 밝혔다.

    업무보고에 따르면 내년 10월 중으로 의약품 ‘해외 제조원 공장등록제’ 도입해 의약품·바이오의약품·인체조직 해외 제조원 현지실사 제도를 도입해 수입제품에 안전기반을 마련할 계획이다.

    또한 식약청은 의약품 등의 품질 및 안전관리를 강화를 통해 국민 건강 보호·증진에 힘쓰겠다는 방침을 세웠다.

    ‘해외 제조원 공장등록제’ 도입과 함께 의료현장에서 허가사항 외로 처방·사용하는 의약품의 안전성 평가 등 허가초과 의약품에도 평가·관리 체계를 확립할 계획이다.

    이 밖에 백신 등 생물학적제제의 품질향상을 위해 최종제품 국가검정 제도를 제조·관리 전과정을 평가하는 국가출하승인제도로 개선하고 한약 품질 향상을 위해 한약재 GMP제도 단계적 도입 및 한약재 수입 시 수입요건을 전자문서로 사전 보고하는 제도도 도입될 계획이다.

    아울러 선진화된 의료기기 안전관리 시스템 구축에도 힘쓴다. 허가부터 시판 후 사후관리까지 전주기 통합 안전관리 제도를 도입하고 의료기기 수요 환경 변화를 고려한 관리체계를 개선할 예정이다.

    또 화장품 안전관리 선진화를 위해서는 화장품 원료를 포지티브에서 네거티브 리스트 관리 방식으로 전환한다. 유통 화장품 중 스테로이드 등 유해물질 안전관리 기준 마련하고 화장품 제조판매업 등록제 및 화장품 사용기한 표시를 의무화할 방침이다.

    이와 함께 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화를 통해 신성장 산업을 육성한다.

    우선 동등생물의약품 등 개발에 적극적으로 지원하고 줄기세포 등 세포치료제의 특성을 반영한 허가·심사기준 선제적 마련할 계획이다.

    고부가가치 의료기기 제품 개발 지원에도 나서 유헬스케어 의료기기 신속 제품화 기반 구축하고 수출유망제품, 첨단제품 개발 지원을 강화한다.

    한편 의약품 경쟁력 제고를 위한 지원 체계도 확대된다. 유전정보 발굴을 통한 개인 맞춤형 약물 안전평가를 지원하고 비타민제제, 해열진통제 등 일반의약품 특성에 맞는 허가체계를 별도 구축해 일반의약품 시장 활성화를 촉진할 계획이다.

    식약청 관계자는 "상시적 위험 사회진입에 따른 위해관리 및 신속대치의 필요성과 신기술을 활용한 융복합 발전속도에 상응하기 위한 체계적 지원을 목표로 설정됐다"며 "국민의 현명한 식의약 소비를 통해 삶의 질 향상을 도모하겠다"고 밝혔다.
      메디컬투데이 최원석 기자 (taekkyonz@mdtoday.co.kr)

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