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  • 한독약품 항구토제 돌라세트론 제제, 심장박동이상 우려
  • 주사제 투여받은 환자, 심장박동이상 징후 보고돼
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 한독약품에서 수입하고 있는 안제메트주사제(성분명 돌라세트론)가 심장박동이상을 초래할 수 있어 이를 주의해야 한다는 안전성 서한이 발표됐다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 미 FDA의 연구결과를 인용해 구역·구토 예방 치료제 돌라세트론 제제가 심장박동이상 위험을 증가해 '항암 화학요법 치료에 의해 유발되는 구역 구토예방'에 대해 사용을 금지했다고 24일 밝혔다.

    미 FDA에 따르면 QT연장 평가 연구 결과 돌라세트론 주사제를 투여한 성인에서 QT연장이 감지됐으며 소아 실험에서도 이와 유사한 결과를 도출했다.

    즉 이 주사제를 투여받은 환자에게서 심장박동이상의 징후를 감지했다는 내용이다.

    그러나 돌라세트론 주사제는 수술 후 구역·구토의 예방목적으로 사용할 경우 항암요법으로 사용되는 양보다 적어 전기적 활동 및 비정상적 심장리듬에 미치는 영향이 작은 것으로 나타났다.

    또한 수술 후 구토 예방목적으로는 계속 사용할 수 있으며 경구제형으로 투여 시 주사제에서보다 심장박동이상으로 발전할 위험이 적은 것으로 드러났다.

    이에 따라 돌라세트론 주사제는 항암 및 화학요법 및 수술 후 구토 예방 목적으로 모두 사용할 수 있다고 식약청은 설명했다.

    식약청에 따르면 돌라세트론 주사제를 투여 받은 일부 환자들에게서 다형성 심실빈맥 발현이 보고돼 선천성 QT 간격 연장증후군이 있는 환자들에 돌라세트론을 투여해서는 안된다.

    또 안제메트 투여전 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증은 교정돼야 하고 임상적으로 지시된 바와 같이 투약 후,전해질 감시를 실시하도록 권고했다.

    안제메트를 투약하는 만성 심부전, 서맥, 기저심장질환 환자, 노인 및 신장 기능부전 환자는 심전도(ECG) 모니터링을 실시해야 하며 신장 기능부전, 간 기능부전환자 또는 노인에게 투여량 조절은 불필요요한것으로 알려졌다.

    특히 안제메트를 투약하는 환자들에 PR 간격을 연장하는(베라파밀) 또는 QRS 간격을 연장하는(플레카나이드또는 퀴니딘) 것으로 알려진 의약품과의 병용을 피하고 만약 안제메트를 함께 투여할 경우 비정상적인 심박수 또는 심장 율동의 징후나 증상이 있을 경우 즉시 의료전문가와 상의할 것을 당부했다.

    식약청 관계자는 "의사·약사들은 동 내용에 충분히 유의해 처방, 투약 및 복약지도해 줄 것"을 당부하고 "해당 품목의 관련 안전성 자료 등 허가변경 필요성 여부에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획"이라고 전했다.

    한편 국내 돌라세트론 성분 주사제로서 한독약품 '안제메트주사', 경구제로는 '안제메트정50mg, 200mg'이 허가돼 있다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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