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  • '진행성 암 치료제' 활성화 모색
  • 식약청, 항암제 비임상시험지침 개정
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 진행성 암 치료제 개발의 활성화를 위해 기존의 ‘항암제 임상시험계획 및 품목허가 승인을 위한 비임상시험자료 심사지침’이 대폭 개정된다.

    24일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 이번 개정은 진행성 암 치료제 개발시 일부 비임상시험자료 수행시기를 연기 또는 면제하는 등 자료제출 완화를 주요 내용으로 담고 있다.

    진행성 암이란 유효한 치료법에 반응하지 않거나 내성을 보이며 현 치료법이 유익성을 주지 못하는 난치성 암을 의미한다.

    식약청 관계자는 "이번 지침은 항암제 비임상평가와 관련된 국제적 합의사항을 반영한 것으로 국내 항암제분야 임상시험이 더욱 활발히 이루어질 것으로 예상된다"며 "앞으로도 항암제 분야에서의 임상시험 활성화를 위해 다양한 심사지원방안을 적극 마련하겠다"고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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