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  • 유전자치료제 개발촉진 위한 가이드라인 마련돼
  • 식약청, 가이드라인 제공
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 첨단바이오의약품의 하나인 유전자치료제 개발을 촉진하기 위해 '정량 PCR을 이용한 유전자치료제 생체분포 시험방법 가이드라인'이 마련, 제공된다.

    24일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 유전자치료제의 허가심사 자료 구성 시 유전자치료제의 체내동태를 파악하는 것이 필요하며 유전자 치료제 벡터의 생체 내 분포를 평가할 수 있는 신뢰성 있는 시험방법이 요구된다.

    정량 PCR이란 PCR 증폭산물의 증가를 실시간으로 모니터링해 DNA를 정량할 수 있는 기술이다.

    이번에 마련된 가이드라인은 유전자치료제 생체분포 시험시 단계별 고려사항을 제시하고 있으며 주요 내용으로는 ▲정량 PCR 시험방법 확립시 고려사항 ▲정량 PCR 시험방법의 밸리데이션 시 유의사항 ▲실험동물 조직에서 플라스미드 벡터 함량측정 사례 ▲혈액시료에서 아데노바이러스 검출사례 등을 수록하고 있다.

    식약청 관계자는 "이번 가이드라인이 국내 유전자치료제 업체의 제품 개발비용 절감에 도움을 주고 허가심사시 과학적 참고자료로 활용될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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