| 제약·유통(제약.산업)
  • 목록
  • 식약청, 백신 등 안전규격 강화 나서
  • '생물학적제제 기준 및 시험방법' 제6차 전면 개정안 마련
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 식품의약품안전청(이하 식약청)은 백신 등 안전규격 강화를 위해 나선다.

    28일 식약청은 지난해 생물학적제제 기준·규격 선진화 후속 조치의 일환으로 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 전면 개정(안)을 마련한다고 밝혔다.

    동 고시는 2005년 제5차 종합개정 이후 19차례에 걸쳐 개정되면서 HPV 백신 등 10개 품목이 신설됐다.

    생물학적제제는 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 보눌리눔독소제제 등이 있다.

    이번 고시 전면 개정안은 생물학적제제 72개 품목을 대상으로 ▲백신제제 총칙 신설 ▲경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 품목 및 일반시험법 중 생물학적시험법 신설 ▲완제의약품에 대한 기준과 시험방법 상세화 등을 내용으로 하고 있다.

    또한 유럽약전 등과 비교하여 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하고 일반시험법에서도 2-페녹시에탄올 정량법 신설 및 최신 시험분석 기술도 반영했다.

    식약청은 이번 전면 개정안을 통해 백신 등의 안전규격을 강화할 계획이라며 앞으로도 생물학적제제의 품질보증 및 국제 경쟁력 강화를 위해 적극적으로 제도개선 발굴에 노력하겠다고 밝혔다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

    관련기사
      ▶ ‘품질부적합’ 에뛰드 ‘아쿠아선스프레이’ 미회수 제품 어디로
      ▶ 공정위, 화장품에 사용기한 표시 추진
      ▶ 탁주, 지난해보다 소비자들이 30% 더 많이 찾는다
      ▶ 동원F&B 닭가슴살 ‘파리’ 추정물질 검출

    <건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr), 무단전재 및 재배포금지>


    뉴스검색제공제외
  • 목록
당번약국찾기
병원예약하기
건강상담하기
질병정보찾기