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  • 임상시험, 공동으로 심사해 더 빠르게 진입한다
  • 식약청, '공동심사위원회 운영 가이드라인' 마련
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 앞으로 임상시험을 공동으로 진행해 심사시간을 줄일 수 있게 됐다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 다수의 임상시험기관이 임상시험에 참여하는 경우 기관별로 별도로 심사위원회(이하 IRB)를 운영하지 않고 공동으로 심사위원회를 운영할 수 있는 ‘공동심사위원회 운영 가이드라인’을 마련하여 배포한다고 28일 밝혔다.

    이번 가이드라인에서는 공동IRB 이용에 필요한 ▲다기관 임상시험에 참여하는 임상시험기관·IRB·의뢰자·연구자의 공동IRB 심사 과정에서의 역할 ▲공동IRB 심사과정에서 다기관 임상시험에 참여하는 각 기관 및 지역에 중요한 사안의 반영 방안 ▲공동IRB와 기관 IRB의 책임사항에 대한 협약사항 ▲공동IRB 심의과정 ▲IRB의 위탁심의에 관한 사항들을 담고 있다.

    식약청은 이번 가이드라인에 따라 임상시험기관에서 공동IRB를 운영하면 불필요한 중복심의를 줄이고 IRB를 구성하기 어려운 소규모의 연구기관에 심의를 제공할 수 있을 것이라고 설명했다.

    공동IRB 가이드라인에 대한 더 자세한 사항은 식약청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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