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  • '소마트로핀' 제제 과량 투여 시 사망률 증가, 위험성 검토돼
  • 허가용량 이상 과량 투여 시 증가
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 소마트로핀 제제를 두고 과량 투여 시 사망 위험성이 검토되고 있는 것으로 나타났다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 '의약품 안전성서한'을 통해 소마트로핀 성분의 LG생명과학 '디클라제주' 등 28품목과 관련, 해당 제제에 대해 미국과 유럽에서 소마트로핀 제제의 사망률 증가 위험에 관한 검토를 시작했다는 내용의 서한을 배포했다.

    28일 식약청에 따르면 최근 유럽의약청(EMA) 및 미국 FDA는 프랑스에서 발표된 '소아기에 소마트로핀 제제 투여 환자를 대상으로 한 장기 역학연구 결과에 따라 소아기 성장부전 치료제 소마트로핀 제제의 사망률 증가 위험에 대한 검토를 시작했다.

    프랑스 전역에서 동 제제를 투여 받았던 약 7000명의 청년층을 분석한 결과 일반인에 비해 '소마트로핀 제제'를 투약했던 환자의 사망률이 약 30% 높았으며 사망률 위험은 허가용량 이상 과량 투여 시 증가했다.

    국내에는 '소마트로핀 제제'로 28개 품목이 허가돼 있으며 허가사항에 사망률에 관한 내용이 일부 반영돼 있으나 위험과 관련된 정보사항을 종합 검토해 필요 시 허가사항 반영 등의 조치를 할 예정이라고 식약청은 설명했다.

    현재 국내에는 ▲LG생명과학 디클라제주4mg ▲노보노디스크제약 노디트로핀노디렛주10㎎/1.5㎖ ▲머크 싸이젠주1.33밀리그람 ▲한국페링제약 싸이트로핀12.96IU ▲싸이젠코리아 싸이트로핀4.86IU ▲한국산도스 옴니트로프주17.4IU ▲한국화이자제약 지노트로핀주16아이유 ▲대웅제약 케어트로핀바이알주 ▲한국릴리 휴마트로프주카트리지18아이유 등이 있다.

    식약청 관계자는 "의사, 약사는 식약청 조치 전이라도 허가용량 준수 등 동 정보사항에 각별히 유의해 처방, 투약할 것을 당부한다"고 말했다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

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