| 제약·유통(제약.산업)
  • 목록
  • PPC 성분 함유 의약품 '추가 허가' 검토 中
  • '간성혼수보조제' 용도로 허가 신청돼
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 식품의약품안전청(이하 식약청)이 PPC 성분을 함유한 의약품에 대한 품목허가에 대한 검토에 들어갔다.

    30일 식약청에 따르면 현재 대한뉴팜이 간성혼수보조제 용도로 '의약품 제조품목' 허가를 신청한 주사제를 두고 식약청 차원의 검토가 들어간 상태다.

    현재로선 진양제약이 동일한 성분을 가진 '리포빈주'를 같은 목적으로 허가를 받은 전례가 있는 상황이라 별다른 무리가 없는 이상 대한뉴팜의 신청은 허가를 받을 수 있을 전망이다.

    그러나 최근 PPC 주사를 둘러싼 비만치료제 사용 용도에 대한 논란이 지속되고 있는 만큼 식약청으로서는 철저한 검토가 수반되야 한다는 것.

    실제 PPC 주사는 '간경변에 의한 간성혼수의 보조제'로 허가돼 있다. 때문에 비만 치료 용도로 사용하는 것은 좋지 않다는 것이 식약청의 설명이다.

    지난달 22일과 23일에는 제조업체인 진양제약과 판매업체인 아미팜에 대한 점검이 이뤄졌고 PPC주사제 제조과정서 첨부문서 기재사항을 허위로 기재해 내년 2월4일까지 1개월의 판매업무정지에 처해지기도 했다.

    아미팜의 경우 논란이 됐던 '비만치료제'로 허위과대광고물을 제작, 배포한 것을 두고 검찰에 송치된 실정이다.

    이처럼 PPC 주사제의 비만치료 사용은 충분한 안전성, 유효성의 입증을 위해 현재 임상시험 진행 단계에 있는 상황이나 대한뉴팜이 간성혼수보조제로 신청을 한 것에 대해선 별다른 문제가 없는 상황이다.

    식약청 관계자는 "비만치료제 문제는 허가사항 외 목적으로 쓰여 문제가 되는 것"이라며 "(대한뉴팜이) 이신청한 사항은 간성혼수보조제고라 진양제약이 제출했던 자료와 동등하거나 그 이상의 자료가 제출되면 별다른 문제는 없을 것"이라고 말했다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

    관련기사
      ▶ 자동차보험제도개선안, 소비자 부담 6060억원 늘어나
      ▶ 생명보험사 ‘무료건강센터’ 역사 속으로 사라진다
      ▶ '넥사바, 그린모노' 등 실거래가 위반 의약품 약가 인하
      ▶ 식약청, “혈당측정검사지 30℃이상 보관 안돼”

    <건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이(www.mdtoday.co.kr), 무단전재 및 재배포금지>


    뉴스검색제공제외
  • 목록
당번약국찾기
병원예약하기
건강상담하기
질병정보찾기