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  • 한-미 FTA, 제네릭 시장 과열경쟁 초래…제약사 '울상'
  • 허가-특허 연계제도 도입, 제약사 과열 경쟁 우려
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 한-미 FTA 로 인해 허가 특허 연계제도가 2014년으로 밀려났지만 주요 정부기관들의 입장과 달리 제약 업계의 반응은 밝지 않다는 전망이다.

    허가 특허 연계제도란 제네릭 의약품의 특허 여부를 결정 지을 시 오리지널 의약품의 특허만료 여부를 판단해 허가 단계에서 조치를 취하는 제도를 말한다.

    만약 제네릭 제약사가 오리지널 제약사에 특허권에 대한 동의나 묵인 없이 제품을 판매한다면 이를 사전 조치 취할 수 있다.

    ◇ 한-미 FTA 타격, 얼만큼?

    FTA로 도입된 허가-특허 연계제도는 현행 우리나라 허가규정에 포함돼 있지 않은 오리지널 의약품의 특허여부를 설정해 놓고 있어 지난 2007년 FTA 당시에도 논란을 일으킨 바 있다.

    현재 우리나라 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 재심사가 만료되면 제네릭사가 허가신청을 한 뒤 식약청의 심사를 거쳐 시중에 시판되는 형태를 갖고 있다.

    그러나 허가-특허 연계제도가 도입될 경우 제네릭 의약품의 출시 단계가 더욱 복잡해지게 된다. 이는 제네릭 허가 신청 시 오리지널 회사에 특허권에 대한 사전 통보 또는 묵인을 거치도록 했기 때문이다. 오리지널 회사가 특허권을 사유로 소송을 걸 경우 제네릭은 일정기간 허가를 받을 수 없다.

    따라서 제도 도입 시 제네릭 회사의 제품출시가 늦어질 수 밖에 없다는 것이 업계의 설명이다.

    보건복지부(이하 복지부) 자료에 따르면 허가-특허 연계 도입으로 인해 제네릭사의 손실은 연간 300억원에서 800억원으로 추정하고 있다.

    ◇ "政, 경쟁력 갖출 시간 마련" vs "업계, 시간 연장 효과만"

    지난 FTA 협상 결과를 공식적으로 발표한 정부의 입장은 제약 산업의 경쟁력을 갖출 시간을 확보했다는 점에서 긍정적으로 평가하고 있다.

    정부는 3년의 유예기간 연장으로 인해 총 1100억원~2382억원의 기대 매출 손실을 방지했다고 설명했다. 또한 앞으로 신약개발을 위한 국제 경쟁력 강화를 위해 제약산업의 경쟁력 강화 방안을 앞당겨 추진하겠다는 입장도 공식 발표했다.

    이에 한국제약협회 측은 "의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행의무 유예기간이 3년으로 합의됨에 따라 피해가 상대적으로 줄어들었다"며 "면밀하게 제도를 준비할 수 있어 환영한다"는 입장을 밝혔다.

    그러나 업계의 반응은 다소 냉담하다. 국내 제약사들의 실질적인 혜택은 미미하다는 회의적인 시각을 보이고 있다.

    업계 관계자는 "제네릭 위주의 제품을 생산하는 국내 제약사에겐 시장 진입 장벽이 높아졌다"며 "또한 FTA로 인한 수입 의약품의 관세 철폐로 인해 제약 업계 타격이 클 것"이라고 전했다.

    더욱이 허가-특허 연계제도로 인해 국내 제약사의 과열경쟁을 초래할 것이라는 의견도 있다.

    이는 최근 다국적제약사들이 신약개발에 어려움을 겪고 있어 제네릭사의 특허권 신청은 쉽지 않을 것이라는 분석이다.

    한편 최근 공정거래위원회는 다국적제약사들의 오리지널 특허권 남용행위를 철저히 차단하겠다는 의사를 밝혀 국내 제약산업에 어떤 효과를 불러일으킬 지 업계가 주목하고 있다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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