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  • 희귀질환자 등 취약계층, '의약품 개발' 활성화 전망
  • 식약청, '온라인 의약도서관' 시범운영
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］

    새해에는 희귀질환자, 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 활성화되고 의약품 정보제공을 확대하기 위해 모바일·인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'이 시범운영될 전망이다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 2011년 의약품 안전관리 정책 추진방향에 대해 ▲새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축 ▲선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련 ▲소비자·기업 정보제공 활성화 ▲우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축 등을 추진한다고 5일 밝혔다.

    새로운 의약품 허가 및 관리체계 구축을 위해 사회적인 요구가 높은 희귀질환 치료제, 소아용의약품, 항암제 등의 빠른 개발 및 출시를 지원할 예정이다.

    소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품, 진행성 암치료제에 대한 우선신속심사 등 인센티브를 제도화할 계획으로 희귀질환자들을 위한 의약품과 소아 등 취약계층을 위한 의약품 개발이 더욱 활성화될 전망이다.

    또한 전문의약품 지원 활성화와 더불어 일반의약품의 개발 및 출시를 촉진하기 위해 감기약, 해열진통제 등 약국에서 쉽게 접할 수 있는 일반의약품에 대한 별도의 허가심사기준을 마련할 예정이다

    선진국형 의약품 안전관리 시스템 마련을 위해서는 매년 증가하는 국내 의약품 부작용정보 및 해외 안전정보에 대해 자체적으로 수집·평가하고 조치하기 위한 자체 역량강화를 추진해 나갈 전망이다.

    이를 위해 미 FDA와 유럽 EMA 등 선진국 안전관리기관이 운영하고 있는 의약품 위해성 완화전략이 국내에 도입될 것으로 보인다.

    또한 국내 의약품에 대한 시판후 부작용 정보를 수집·분석·평가하기 위한 전문기관인 '의약품안전정보관리원'을 설립 추진하고 지역약물감시센터도 확충(15개→20개)하는 등 부작용 관리 인프라를 크게 확대해나갈 계획이다.

    소비자·환자에 대한 의약품 안전정보 제공 활성화를 위해서 의약품의 사용상 주의사항, 용법용량 등 의약품 사용시 필요한 정보를 모바일·인터넷으로 제공하는 '온라인 의약도서관'을 개설·시범운영할 예정이다.

    아울러 우수의약품 개발지원 및 경쟁력 지원체계 구축을 위해서 미국, 유럽 등 선진국의 우수제조품질관리기준(GMP)을 충족하기 위해 '제약-IT 융합 생산․품질관리시스템'을 개발해 보급하고 항암제 사전 GMP 평가시 제조단위를 조정하는 등(3개→1개)하는 등 국내 GMP 기준을 합리적으로 개선해 나가기 위한 노력을 식약청은 기울여 나갈 계획이다.

    이와 관련해 식약청 관계자는 "올해를 ‘선진국형 의약품 안전관리 시스템 구축의 원년’으로 삼고 국민이 신뢰하는 세계일류 의약품 안전관리를 실현하기 위해 의약품 안전정책을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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