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  • 2등급 의료기기 기술문서, 민간심사기관에 위탁
  • 기술문서 심사기간이 대폭 줄어들 전망
  • ［메디컬투데이 이효정 기자］ 식품의약품안전청장(이하 식약청)은 2등급 의료기기의 기술문서를 위탁받아 심사하는 6개 민간심사기관을 지정했다.

    식약청은 5일 이 같은 내용을 발표하고 기술문서심사를 민간에 위탁해 허가심사 기간을 단축하고 대신 위험성 높은 의료기기의 안전관리에 역량을 집중하기 위해서 마련 된 것이라고 설명했다.

    이에 따라 현재 55일인 심사시간이 25일로 대폭 단축될 전망이며 민간위탁이 완료되는 2012년에는 2등급 의료기기 중 95%가 민간에 위탁돼 연간 436억원 정도의 비용 절감 효과가 기대된다.

    식약청은 이번 민간위탁 대상 품목은 2등급 의료기기 중 ‘품목별 심사지침서’가 개발 완료된 진료대, 시력보정용렌즈, 치과재료 등 100개(2010년)품목을 우선적으로 선정했으며 향후 연차적으로 확대할 계획이다.

    이에 대해 식약청 관계자는 "신성장 동력산업인 의료기기 산업의 국제경쟁력을 제고를 위해 허가 및 심사기간 단축 등 지속적인 제도개선으로 안전하고 품질 좋은 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 노력할 계획"이라고 밝혔다.
      메디컬투데이 이효정 기자 (hyo87@mdtoday.co.kr)
    이효정 기자 블로그 가기 http://hyo87.mdtoday.co.kr/

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