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  • 메디포스트, 연골재생치료제 美 FDA 임상시험 신청
  • 1·2상 동시 진행, 약 1년6개월 기간 소요 예상
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］
    메디포스트는 관절 연골 재생 치료제 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 미국 임상시험을 신청했다고 17일 밝혔다.

    메디포스트는 지난 14일 미국 식품의약국(FDA)에 ‘카티스템’의 임상시험 제 1·2a상 신청서를 제출했다.

    이번 신청이 승인되면 메디포스트는 미국 내의 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자를 대상으로 ‘카티스템’의 안전성 및 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다.

    메디포스트에 따르면 이번 임상시험은 1상과 2a상을 동시에 진행하는 것으로 승인 후 약 1년 6개월의 기간이 소요될 예정이다.

    ‘카티스템’은 현재 국내에서 임상 3상 완료를 앞두고 있으며 글로벌 신약 탄생에 대한 기대감과 함께 우리나라 줄기세포 치료제 개발 기술에 대한 국제적 평가도 받을 수 있는 기회라고 업체는 설명했다.

    메디포스트는 ‘카티스템’은 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎 연골 손상 치료제로 최근 동아제약과 국내 판권에 대한 양수도 계약을 맺기도 했다.

    메디포스트 양윤선 대표는 “‘카티스템’이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 해외 임상시험에 특별히 신경을 쓰고 있다”며 “미국 임상시험이 원활히 진행되면 다국적 제약사와의 기술 이전 및 해외 판권 등에 관한 협상도 더욱 활기를 띠게 될 것”이라고 설명했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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