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  • 전립선치료제 ‘아보다트’, PMS결과 ‘발기부전’ 부작용
  • 식약청, PMS 결과 따라 사용상 주의사항 변경 지시
  • ［메디컬투데이 이효정 기자］ GSK의 전립선비대증치료제인 ‘아보다트연질캡슐0.5mg’의 시판후 사용성적조사(PMS) 결과 발기부전, 성욕감소 등의 부작용이 보고됐다.

    24일 식품의약품안전청(이하 식약청)은 GSK의 ‘아보다트연질캡슐0.5mg’의 재심사 결과 부작용이 보고돼 ‘두다스테리드 단일제(경구)’의 사용상의 주의사항을 변경 지시했다고 밝혔다.

    식약청에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 양성 전립선 비대증 환자 3870명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.4%(131명, 171건)로 보고됐다.

    이 중 발기부전 1.9%(72명,75건), 성욕감소 1.3%(49명, 49건), 사정장애 0.8%(29명, 29건) 등의 순으로 보고돼 생식기 계통 부작용 발현율이 높은 것으로 나타났다.

    중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.1%(5명, 5건)로 혈전성뇌졸중, 폐암, 폐색전증, 폐렴, 설사가 보고됐다.

    특히 2년이상 이 약을 투약한 장기사용자 76명을 대상으로 하위그룹분석을 실시한 결과 유해사례의 발현율은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.3%(4명, 5건)로 성욕감소 2건, 발기부전, 소화불량, 사정장애 각 1건이 보고됐다.

    중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 폐렴 각 1건이 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 폐색전증, 구안면이상운동, 구강건조증, 폐렴 각 1건으로 파악됐다.


      메디컬투데이 이효정 기자 (hyo87@mdtoday.co.kr)
    이효정 기자 블로그 가기 http://hyo87.mdtoday.co.kr/

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