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  • 의료기기 제조업자 결격사유, 더 명확해진다
  • 의료기기법 일부개정법률안 25일 통과
  • ［메디컬투데이 이효정 기자］ 의료기기 제조업자에 대한 결격사유 등을 명확하게 하는 등의 의료기기위원회 운영사항 법적 근거가 마련된다.

    25일 보건복지부는 금일 이뤄진 국무회의를 통해 의료기기법 일부개정법률안을 심의·의결했다고 밝혔다.

    이번 개정안의 내용은 의료기기법 시행령에서 정하고 있는 분과위원회 운영 등에 관한 사항을 법률로 규정하고 제조소별 제조업 허가제도 개선하는 것을 골자로 하고 있다.

    또한 동일한 제조업자가 의료기기를 제조하기 위한 시설을 추가로 설치하는 경우에는 중복적으로 업허가를 받지 않도록 하고 있다.

    의료기기 제조업자 등의 결격사유 명확화를 위해서 의료기기 제조 및 수입업자 등의 결격사유인 ‘마약 그 밖의 유독물질의 중독자”’를 ‘마약, 대마 또는 향정신성의약품 중독자’로 명확화했다.

    또한 회수평가보고서 등 부작용관리에 대한 법적 근거 마련하기 위해 의료기기법 시행규칙에서 정하고 있는 회수평가보고서와 관한 사항을 법률로 규정했다.

    수수료 면제범위의 법적 근거 마련을 위해서는 의료기기법 시행규칙에서 정하고 있는 수수료 면제범위에 관한 사항을 법률로 규정했다.

    의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 ‘제조소별’로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있어 동일한 제조업자가 타 지역에 별도의 제조시설을 설치하는 경우 추가로 해당 제조소에 대한 업허가를 받아야 함에 따라 이를 개선코자 하는 것이 이번 개정안의 목적이다.

    의료기기 제조업자 등의 결격사유로 ‘마약 그 밖의 유독물질의 중독자’가 해당되나 ‘그 밖의 유독물질’에 대한 정의가 명확치 않아 이를 명확히 규정할 필요가 있었기 때문이다.

    이에 대해 보건복지부 관계자는 “제조소별 제조업 허가 제도를 개선하고 의료기기 제조업자 등의 결격사유를 명확히 하여 민원인의 편의를 제고할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
      메디컬투데이 이효정 기자 (hyo87@mdtoday.co.kr)
    이효정 기자 블로그 가기 http://hyo87.mdtoday.co.kr/

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