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  • 면역글로불린제제, 시험법 전환된다
  • ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 면역글로불린제제에 대한 국가 검정 역가시험법이 전환된다.

    식품의약품안전청 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법을 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경해 올해 1월부터 전면 실시한다고 26일 밝혔다.

    이와 함께 유럽약전 등이 규정하고 있는 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경하기 위해 기존의 ‘미세입자 면역 분석법’외에 다수의 검체를 동시에 분석할 수 있는 ‘효소면역측정법’을 추가했다.

    면역글로불린제제는 헌혈자들이 제공한 혈장을 수집해 제조되며 여러 감염인자에 대한 항체를 함유하고 있어 1차 체액성면역결핍증등에 대한 대체치료제로 사용된다.

    안전평가원 관계자는 “기존의 ‘홍역항체가 시험법’의 경우 세포주 등의 유지·관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요된 반면 ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축해 쉽고 편리하게 실시할 수 있는 시험법이다”고 설명했다.

    이어 그는 “이 시험법은 최근 면역글로불린제제 제조사 및 대한적십자사 혈장분획센터 등과 공동연구를 통해 신뢰도가 검증됐다”고 덧붙였다.

    한편 새로운 시험법의 내용은 안전평가원 홈페이지 연구사업란에 공개된다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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