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  • 대한뉴팜, PPC주사 품목허가 '자료부적합' 반려
  • 식약청, 자료부적합으로 신청서류 반려
  • ［메디컬투데이 최원석 기자］ 식품의약품안전청(이하 식약청)이 PPC(포스파티딜콜린) 성분을 함유한 의약품 품목허가에 대해 자료 부적합으로 신청서류 반려를 결정했다.

    27일 식약청에 따르면 제약업체 대한뉴팜이 간성혼수보조제 용도의 의약품 제조품목 허가를 신청한 PPC주사제 리포빈주 제네릭에 대해 자료 부적합으로 신청서류를 반려했다.

    최근 비만에 무분별한 시술로 인해 PPC 주사는 논란이 계속돼 왔으며 이런 가운데 '의약품 제조품목' 허가를 신청한 PPC주사제를 두고 식약청은 철저한 검토를 진행했다.

    앞서 대한뉴팜은 지난해 6월 PPC성분 주사제인 오리지널 리포빈주와 성분이 동일한 간성혼수보조제를 적응증으로한 의약품 허가를 식약청에 신청했다.

    식약청은 대한뉴팜 측에 자료 부적합으로 2차 보완자료를 요청했으나 보완자료가 접수되지 않아 관련규정에 따라 서류를 반환했다고 밝혔다.

    결국 대한뉴팜이 PPC주사제 리포빈주 제네릭에 대해 오리지널 동등이상의 효과를 입증하지 못한 것.

    식약청 관계자는 "자료 부적합으로 보완서류를 요청했으나 오리지널 동등 이상의 효과를 입증하기에는 부적합 것으로 판단했다"며 "허가가 나가기 어려울 것으로 보인다"고 말했다.

    이 관계자는 "자료가 미미한 경우 2차 보완자료를 요청하고 있고 2차 시에도 적합한 자료를 충족하지 못하면 반려하게 된다"고 덧붙였다.

    한편 재심사 요청에 대해 대한뉴팜은 결정된 것이 없다며 조심스러운 입장을 밝혔다.

    대한뉴팜 관계자는 "결정된 사항이 없다"며 "외부적으로 말할 것이 없다"고 말했다.
      메디컬투데이 최원석 기자 (taekkyonz@mdtoday.co.kr)

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