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  • 바이오시밀러 특성분석 시험법 제공
  • 국내 업계 제품 개발기간 단축 및 비용 감소 기대돼
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 바이오시밀러 특성분석 시험법이 제공된다.

    식약청 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 2010년도 용역연구개발사업을 통해 마련된 바이오시밀러(동등생물의약품)의 비임상 및 임상단계의 시험법을 국내 업계에 제공한다고 9일 밝혔다.

    이번 시험법은 현장에서 검증된 바이오시밀러의 특성분석 시험법으로 주요 내용은 ▲EPO 바이오시밀러에 대한 확인, 순도, 역가시험법 ▲항체의약품 바이오시밀러의 조직교차반응시험법 등이다.

    현재 국내에서는 셀트리온의 ‘CT-P6(허셉틴)’ 등 2품목을 비롯하여 한화석유화학의 ‘HD203(엔브렐)’, LG생명과학의 ‘LBEC0101(엔브렐)’에 대한 1상 임상시험계획서가 승인된 상태이다.

    안전평가원은 국내 관련업계의 바이오시밀러 개발이 본격화되고 있는 데 반해 공개된 특성분석 자료는 전무하여 개발 시 상당한 시간과 비용이 소모되는 실정이라며 이번에 제공되는 시험법이 바이오시밀러 개발 기간 단축 및 개발 비용 감소에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

    한편 시험법의 상세 내용은 ‘안전평가원 홈페이지→연구사업’에서 다운받거나 검색할 수 있다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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