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  • 식약청, 바이오시밀러 개발지원 강화나서
  • 2011년 바이오시밀러 개발 지원 업무계획 수립
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 식품의약품안전청(이하 식약청)이 국내 바이오제약업계가 바이오시밀러 개발에 따른 시행착오를 최소화하고 신속한 제품화 지원에 나선다.

    11일 식약청에 따르면 2009년 바이오시밀러 허가제도가 도입됐으나 국내외적으로 개발경험이 많지 않아 제약업계에서는 허가자료 마련을 위한 개발전략 수립에 어려움을 겪고 있다.

    현재 국내 바이오시밀러 개발은 항체의약품에 집중돼 있으나 구체적인 평가가이드라인이 마련되어 있지 않은 실정이라는 것.

    올해 바이오시밀러 개발 지원 업무계획의 주요 내용은 '동등생물의약품 실용화 지원 민·관 실무협의체'가 구성, 운영돼 개발 업체를 대상으로 맞춤형 컨설팅을 제공하게 된다.

    또한 바이오시밀러 제품별 안전성·유효성 평가 가이드라인 및 항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인도 마련되며 바이오시밀러 개발 가능성이 큰 의약품의 기준규격을 대한약전에 수재해 오리지널 의약품에 대한 규격 정보를 제공하게 된다고 식약청은 설명했다.

    식약청 관계자는 "앞으로도 업계의 제품 개발지원 및 사전예측성 제고를 위해 바이오시밀러 지원 정책 발굴 및 제도 운영의 내실을 기할 것이다"고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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