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  • 업무 정치 처분 제약사, 과징금 부과기준 엄격해져
  • 식약청, '과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정 제정안' 예고
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 식약청은 최근 논란이 되고 있는 제약사 리베이트 문제 등 업무정지처분에 갈음한 과징금 대체 부과처분의 세부기준을 마련했다.

    식품안전청(이하 식약청) 9일 지방식품의약품안전청장이 업무정지처분에 갈음한 과징금을 부과함에 있어 준수해야 하는 과징금 처분의 판단기준과 절차 등 세부기준을 정해 처분의 일관성을 유지하고자 했다고 밝혔다.

    제정안에는 과징금을 부과하는 기준을 업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우와 그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우로 제시했다.

    또한 과징금 부과에 대한 심의 및 조정이 필요하다고 판단되는 사안은 식약청 행정처분사전심의위원회 심의를 거칠 수 있도록 규정했다.

    과징금은 ▲업무정지처분이 이용자에게 심한 불편을 주는 경우 ▲그 밖에 특별한 사유가 인정되는 경우 중 어느 하나에 해당되는 경우 부과 할 수 있도록 규정했다.

    과징금 부과대상의 세부 기준으로는 ▲희귀질환 치료용 대체품목이 없는 등 사용자의 치료에 문제를 초래할 우려가 있는 경우 ▲전염병 치료(예방), 재해 구호, 국방조달용 등 긴급한 공급이 필요한 경우 ▲제조 및 수입만하고 시중에 유통시키지 아니한 경우 ▲처분권자가 행정처분사전심의위원회의 의결을 거쳐 과징금 처분으로 행정처분의 실효성을 확보할 수 있다고 판단한 경우가 있다.

    의약품에 관한 세부기준으로는 ▲시장점유율(연간 생산·수입실적 기준)이 50% 이상인 경우 ▲성상, 내용량, 유효성분 함량 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우 등이 있다.

    의약외품에 관한 세부기준은 ▲제조실적 대비 수출실적 비중이 50% 이상이거나 수출실적이 100만 달러 이상으로 수출비중이 높은 GMP 제조업자인 경우 ▲성상, 내용량 부적합으로 안전성·유효성이 이상이 없다고 인정된 경우

    마약류에 관한 세부기준은 ▲전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품인 경우 ▲시장점유율이 50% 이상인 경우가 있다.

    화장품에 세부기준은 ▲제조실적 대비 수출실적이 50% 이상이거나 수출실적이 연간 100만 달러 이상으로 수출비중이 높은 GMP 제조업자인 경우 ▲내용량 부적합으로 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우 등이 있다.

    이밖에 의료기기 세부기준으로는 ▲시장 점유율 또는 국내 총 생산실적 대비 점유율 30% 이상 ▲해당 의료기기의 공급처가 실질적으로 3개 업체 이내인 경우 성능 등 기준 부적합으로 인체에 유해성이 없다고 인정된 경우가 있다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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