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  • 인플루엔자분할백신 '박씨그리프주', 림프계 장애 등 부작용만 17가지
  • PMS 결과 림프계·면역계 장애 이상반응 보고
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 사노피파스퇴르 인플루엔자분할백신 '박씨그리프주'의 PMS 결과 약물 유해반응이 드러나 사용상의 주의사항이 변경됐다.

    16일 식품의약품안전청(이하 식약청)은 '박씨그리프주'에 대한 18~60세 성인 50여명 및 61세 이상의 고령자 50여명 이상을 대상으로 비교 임상시험을 진행한 결과 혈액 및 림프계 장애, 면역계 장애 등이 보고됐다고 밝혔다.

    식약청에 따르면 지난 2003년부터 2009년까지 실시한 안전성 평가 대상자는 821명으로 유효성 평가는 이뤄지지 않았다.

    재심사 결과 유해사례 보고는 10명에서 17건으로 이 중 모두 약물유해반응으로 평가됐다.

    발현된 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 적용부위 부종 7건, 주사부위 발진 6건, 주사부위 통증 2건으로 나타났고 전신 이상으로 열이 2건 집계됐다.

    또 사용성적조사 결과 15세 미만의 소아는 769명으로 93.6%에 달했다.

    이 중 유해사례는 9명에서 14건 보고됐다. 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 적용부위 부종 6건, 주사부위 발진 5건, 주사부위 통증 1건으로 나타났고 전신 이상으로 ‘열’이 2건 나타났다.

    65세 이상의 노인은 4명, 임신부는 1명, 신장애 환자는 1명 조사됐으나 유해사례는 발현되지 않았고 간장애 환자에 대한 자료는 수집되지 않았다.

    '박씨그리프주'에 보고된 이상반응은 혈액 및 림프계 장애 및 일과성 림프절병증 등이 보고됐다.

    또한 면역계 장애로 보고된 반응의 경우 알레르기 반응으로 드물게 쇼크나 혈관부종이 나타날 수 있다고 경고했다. 신경계 장애의 경우 신경통, 이상감각, 열성경련, 뇌척수염, 신경염 및 길랄바레증후군 등이 신경계 질환으로 보고됐다.

    혈관계 장애의 경우 매우 드물게 일과성 신장질환을 수반한 혈관염 등이 명시됐고 가려움, 두드러기 또는 비특이적 발진 등과 같은 일반적인 피부반응이 보고됐다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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