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  • '공부 잘하는 약' 모다피닐, 불안·자살충동 등 정신질환 유발
  • 정신병, 우울증, 조증 등 초래해 '주의사항 변경' 지시
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 일부 수험생들 사이에서 '공부 잘하는 약'으로 불리며 각성제 처방에 사용됐던 모다피닐에서 불안과 자살충동 등 정신질환을 유발할 수 있어 허가사항이 변경됐다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 모다니필의 효능에 기면증을 제외한 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선 등 기존 치료 효능에 대한 2건을 제외시키도록 중외제약 측에 통보했다고 22일 밝혔다.

    변경된 사용상의 주의사항은 모다니필 치료로 인한 정신과적 증상이 발생할 경우 모다니필 치료를 중단하고 재투여하지 않도록 해야 한다. 또한 정신병, 우울증, 조증, 불면 또는 약물남용의 병력이 있는 환자의 경우 이 약 투여를 주의하도록 했다.

    특히 이번 주의사항은 '정신과적 증상'에 대한 변경조치가 세부적으로 명시됐다.

    식약청에 따르면 모다니필은 불안, 자살충동을 일으킬 수 있어 전문의에 의한 약물치료를 병행할 수 있도록 했다. 이 약을 투여받은 환자에게서 자살충동이 보고돼 모다니필을 처방받은 환자의 경우 자살충동 발현 등을 주의깊게 모니터링할 수 있도록 조치했다.

    또 모다니필의 경우 심혈관 위험을 일으킬 수 있으므로 모나니필 치료 전 ECG 검사가 권장됐으며 모다니필 투여 환자에 대한 혈압, 심장박동 체크를 정기적으로 실시할 것을 권고했다.

    이번 허가사항에는 시판 후 이상반응 설명도 첨부됐다.

    이와 함께 허가사항에는 시판 후 나타난 이상반응에 대한 설명도 추가됐다. 모다피닐을 투여받은 1561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약 21%가 두통을 경험하거나 그 불안, 정신착란, 수면장애, 자살관념 등이 보고됐다.

    현재 모다니필은 각성·흥분제로 허가를 받아 유통되고 있으나 수험생이나 학생들 사이에서 공부잘하는 약으로 알려져 오남용되고 있다. 또한 일부 포탈 사이트 등에서도 과대광고 등으로 학생들을 현혹하고 있어 문제로 지적돼 왔던 의약품이다.

    이번 허가사항 변경조치는 유럽EMA외 美FDA가 지난해 11월, 10월 각각 모다니필의 적응증을 기면증에 제한한 데 이어 지난 16일 중앙약사심사위원회도 같은 결정을 내린 데 따른 것이다.

    한편 국내에서 모다피닐 시판 허가를 받은 중외제약은 1개월 내 이 성분의 의약품 '프로비질정' 100mg 및 200mg의 허가사항을 조정해야 한다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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