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  • 지난해 국내 임상시험 신청건수, 화이자 24건으로 1위
  • 식약청 임상시험 승인현황 통계자료 발표
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 국내 임상시험이 지난해 인프라 구축과 관련 제도 뒷받침으로 양과 질 모두 크게 성장한 것으로 나타났다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 2010년 임상시험 승인현황을 분석한 결과 승인건수가 총 439건으로 2009년 400건에 비해 약 10% 증가했다고 밝혔다.

    전체 승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%)이었으며 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었다.

    특히 국내 임상시험은 2009년 198건에서 2010년 229건으로 약 16%가 증가해 다국가 임상시험에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다.

    임상시험 신청건수는 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며 한국노바티스가 22건(5%), 글락소스미스클라인이 20건(4.6%), 연세대학교신촌세브란스병원이 15건(3.4%), 서울대학교병원이 13건(3%) 순으로 나타났다.

    임상시험 신청이 많은 상위 5개사 중 다국적 제약사뿐 아니라 연세대학교신촌세브란스병원 및 서울대학교병원 등 국내 대학병원이 2군데나 포함되어 국내 연구자 임상시험이 활발하게 진행되는 것으로 나타났다.

    임상시험 단계별로는 초기 임상시험(0~1상)이 99건(22.6%)이었으며 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)이었다.

    또한 다국가 임상시험의 경우 초기 임상시험이 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%의 높은 성장을 보였다. 이는 국내 임상시험기관의 의료 전문 인력과 시설 등 인프라 및 임상시험의 질적 수준이 점차적으로 국제적 경쟁력을 갖추고 있는 데 따른 것으로 분석됐다.

    치료영역별로는 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났으며 이들 임상시험 건수는 같은 기간 전체 임상시험의 약 60%를 차지했다.

    임상시험 기관별로는 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대학교병원(144건, 32.8%), 연세대학교신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대학교서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 나타났다.

    이는 지난 3년간의 현황을 분석한 자료와 비교볼 때 이른바 빅5 기관이 지속적으로 두각을 보였다.

    식약청 관계자는 "앞으로도 초기 임상시험(0~1상) 경쟁력을 높이기 위해 승인처리기간을 30일에서 14일로 단축하고 상담기간 단축 및 절차 간소화 등 사전상담제를 개선하며 자가점검요약서 제도 도입 및 영문계획서 제출 허용 등을 추진하고 있다"고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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