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  • 지난해 약사법 위반으로 544건 행정처분 이뤄져
  • 식약청, 2010년도 의약품행정처분현황 분석
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난해 의약품등 제조 업체를 대상으로 약사법 위반으로 544건을 행정처분했다고 25일 밝혔다.

    식약청의 '2010년도 의약품행정처분현황 분석'에 따르면 이번 행정처분의 주요 위반내용은 ▲준수의무 위반 157건 ▲재평가 자료 미제출 등 147건 ▲소포장공급 미이행 92건 ▲광고·표시 위반 54건 ▲품질부적합 20건 등이다.

    각각 위반내용을 보면 기준서를 철저히 준수하지 않거나 수탁자에 대한 관리감독을 소홀히 한 경우, 2009년 및 2010년도에 의약품 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않거나 재평가 결과 유용성 불인정된 경우가 있었다.

    또한 '의약품 소량포장단위 공급규정'에 따라 정제 및 캡슐제에 대해 약국 및 병의원에 소량포장 공급기준을 미이행 경우, 광고표시 위반은 주로 허가사항과 다른 효능효과를 광고·기재하거나 용기나 포장에 바코드가 미부착·오인식된 경우도 있었다.

    품질부적합은 최초수입검정 또는 수거·검사 결과, 시험기준에 부적합돼 처분을 받은 것으로 나타났다.

    특히 지난해 처음으로 조치한 리베이트업체에 대한 행정처분 14건은 보건복지부, 위해사범중앙조사단, 경찰청 등에서 약사법 위반으로 적발된 업체에 대한 것이라고 식약청은 설명했다.

    내용은 근화제약 등 7개 제약사가 의료기관 및 약국개설자에게 의약품 판매촉진의 목적으로 물품, 향응 등을 제공했고 넥스팜코리아, 대한뉴팜, 대우제약, 동광제약, 영풍제약 등은 거래처 병원에 판매 촉진의 목적으로 수금 할인(6~8%)제공했다는 것이다.

    처분유형은 ▲제조업 허가취소 6건 ▲업무정지 259건 ▲품목허가취소 29건 ▲기타(경고 등) 250건이다.

    식약청 관계자는 "올해에도 '2011년 의약품 제조유통관리 기본계획'에 따라 행정처분된 업체에 대해서는 행정처분 이행여부 및 관련법령 준수여부 등에 대해 지속적으로 점검할 예정이다"며 "안전한 의약품 유통질서확립을 위해 위법행위에 대해서는 강력한 조치를 취할 계획이다"고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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