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  • 리스페달정 등, 임부 복용 후 ‘신생아 부작용’ 발생
  • 美FDA, 신생아 추체외로증상과 초조·근육긴장항진 등 금단증상 확인
  • ［메디컬투데이 고희정 기자］ 한국얀센 리스페달정, 한국릴리의 자이프렉사정 등을 임부가 복용한 후 신생아에 부작용이 발생함에 따라 투약 시 각별한 주의가 필요한 것으로 나타났다.

    25일 식약청 의약품안전성서한에 따르면 최근 미국 FDA은 향정신병약에 대해 ‘해당 의약품을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용 위헙이 증가’관련 주의 사항을 제품라벨에 추가하라고 밝혔다.

    아울러 주의가 요구되는 항정신병약의 성분은 지프라시돈(ziprasidone), 할로페리돌(haloperidol), 올란자핀(olanzapine), 쿠에티아핀(quetiapine), 리스페리돈(risperidone) 등 19개 성분이라고 전했다.

    안전성서안에 따르면 최근 미 FDA에서는 20여개 항정신병약(정신질환 치료제)에 대해 ‘임신3기에 해당 의약품을 복용한 임부로부터 출생한 신생아의 부작용 위험증가’ 관련 주의 사항을 제품 라벨에 추가하고 의료전문가 및 환자를 위한 정보를 발표했다.

    이는 미 FDA가 최근까지 부작용 보고 사이트(AERS)1)를 통해 보고된 항정신병 의약품 관련 부작용 분석․평가 결과 69건의 신생아 추체외로증상과 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸림, 호흡장애, 섭식장애 등 금단증상이 확인된데 따른 것이다.

    클로르프로마진, 팔리페리돈, 리스페리돈 등 일부 성분 제제에는 임신 후기 투여 시 신생아에서 추체외로증상 등 보고, 임부 또는 가능성 있는 부인에게 투여금기 등 관련 내용이 기반영돼 허가돼있으나 일부 성분 제제에 있어서는 이번 FDA의 개정 내용과는 차이가 있다.

    항정신병 의약품 중 리스페리돈 단일제는 ▲한국얀센 리스페달정 ▲명인제약 리스펜정 ▲환인제약 리페리돈정 ▲일동제약 리스프리정▲유니메드제약 유니페리돈정 ▲유니메드제약 ▲한국콜마 케이리돈정▲한미약품 리스피돈정 등이다.

    또한 올란자핀 단일제로는 ▲한국릴리 자이프렉사정 ▲한미약품 올란자정 ▲대웅제약 베아프렉사정 ▲종근당 싸이렉사정 ▲명인제약 뉴로자핀정 ▲한국노바티스 올란프레서정 ▲현대약품 올라핀정 등이다.

    이에 의약품안전국 장병원 국장은 “의사·약사에게 충분히 유의해 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부한다”며 “해당 품목의 허가변경 등에 대해 조속한 시일 내에 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이다”고 밝혔다.
      메디컬투데이 고희정 기자 (megmeg@mdtoday.co.kr)
    고희정 기자 블로그 가기 http://megmeg.mdtoday.co.kr/

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