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  • 바이오의약품, 가이드라인 현황 공개
  • 식약청, 올해 25건 발간 예정
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 바이오의약품 분야 등 가이드라인 및 해설서 발간 현황이 공개됐다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 바이오의약품과 한약 제제, 화장품 및 의약외품 개발지원정책의 일환으로 발간한 ‘2010년 가이드라인 및 해설서’ 목록과 2011년도 가이드라인 등 계획안 목록을 공개한다고 28일 밝혔다.

    이는 지난해 발간한 가이드라인 및 해설서가 34건이며 올해에도 25건을 발간해 내외부 전문가 의견을 수렴할 예정이다.

    지난해에는 바이오의약품 분야 15건과 한약 제제 분야 13건 및 화장품 분야 6건 등 24건의 가이드라인과 10건의 해설서 등을 발간한 바 있다.

    식약청에 따르면 이 가이드라인들은 국내 업계가 제품을 개발하고 심사허가를 받는 과정에서 부딪힐 수 있는 애로사항을 중심으로 작성된 것이다.

    또한 올해는 바이오의약품 분야 9건과 한약 제제 분야 6건 및 화장품 분야 10건 등 총 16건의 가이드라인과 9건의 해설서 목록과 제안서를 공개하고 의견을 수렴할 계획이다.

    식약청 관계자는 “효율적인 허가와 심사로 과학적이고 국제조화에 맞는 가이드라인 마련을 위해 내외부 전문가의 다양한 의견을 당부한다”고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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