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  • 메드트로닉 '이식형의약품주입기' 사망가능성, 美서 '리콜'
  • 현재까지 국내 총 39대 수입, 31대 판매
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 메드트로닉사의 '이식영의약품주입기'에 대한 사망 가능성으로 미국 FDA에서 리콜을 발표한 것과 관련, 국내 식품의약품안전청(이하 식약청)이 안전성 서한을 배포했다.

    28일 식약청에 따르면 최근 미국 FDA에서는 메드트로닉(Medtronic, 미국)사의 ‘이식형의약품주입기’가 환자의 피하에 이식된 약물펌프가 아닌 피하조직에 의도하지 않은 약물이 투여돼 중대한 상처 및 약물 과투하 등으로 인한 사망 가능성이 있었다.

    이에 따라 해당 제품의 ‘표시기재’ 사항 변경에 대한 리콜을 발표했다는 것.

    동 리콜은 시술자가 약물 주입 시 주의사항에 대한 정보제공이 미흡해 해당 제품에 대한 표시기재의 수정이 필요한 것으로서 주요 내용은 해당 제품 사용 시 이식된 펌프의 약물 저장조에 약물을 충진할 경우 약물이 펌프가 아닌 환자의 피하조직으로 투여되는 문제 발생인 것으로 조사됐다.

    이번 표시기재의 수정이 필요한 메드트로닉코리아의 이식형의약품주입기는 국내에 총 39대의 제품이 수입돼 31대가 판매됐다고 식약청은 설명했다.

    해당 제품과 사용방법은 상이하나 사용목적이 유사한 이식형의약품주입기는 9개 제품 125개 모델이 수입품목 허가됐다는 것이다.

    식약청 관계자는 "의사는 '이식형의약품주입기' 시술을 받고자 하는 환자에게 시술 전 시술의 위해성과 유익성에 대해 미리 알려줄 것과 사용상 주의사항 및 환자관리 사항에 유의해 사용으로 인한 부작용이 발생되지 않도록 각별히 주의해 줄 것을 당부한다"고 말했다.

    이어 그는 "의료기관 등 의료기기취급자는 의료기기 부작용 등 안전성 정보를 인지하는 경우에는 의료기기관리과로 알려주길 바란다"고 덧붙였다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

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