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  • 고대구로병원 의료기기임상시험센터, 국제표준 획득
  • 품질경영시스템(ISO9001), 환경경영시스템(ISO14001) 동시 획득
  • ［메디컬투데이 허지혜 기자］
    고대구로병원 의료기기임상시험센터가 국제표준을 획득했다.

    고대 구로병원 의료기기임상시험센터은 최근 의료기기임상시험센터로서는 국내 최초로 품질경영시스템에 대한 국제규격(ISO9001)과 환경경영시스템에 대한 국제규격(ISO14001)을 동시에 획득했다고 15일 밝혔다.

    고대 구로병원 의료기기임상시험센터 관계자는 “ISO9001과 ISO14001을 획득은 고대 구로병원 의료기기임상시험센터가 업체에 제공하는 서비스 체계가 경영책임, 자원관리, 제품실현, 측정, 분석 및 개선 등 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 인정하는 것이다”고 말했다.

    현재 대기업을 비롯한 우수 중견기업 등에서도 업무의 표준화, 기업 역량의 함양, PL(Product Liability)의 대응 및 국제적 통상에서의 필요에 의해 ISO9001과 ISO14001을 적극적으로 도입하고 있다.

    이로써 고대 구로병원은 의료기기임상시험의 컨설팅에서 임상 수행 전 과정이 국제적인 수준으로 진행되고 있음을 검증받았으며 앞으로 국내는 물론 해외 의료기기 업체들로 부터의 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대되고 있다.

    특히 한미 FTA 체결 등 국제 시장이 본격적으로 개방되고 있는 현 시점에서 의료기기임상시험센터로서는 처음으로 시도된 인증획득이라는 점에서 그 의미가 크다.

    이흥만 센터장은 “이번 ISO 인증을 통해 고대 구로병원의 임상시험 수준이 국내에서뿐만 아니라 국제적으로도 인정받는 계기가 마련되었다. 앞으로도 꾸준히 발전해 국내 의료기기임상시험의 수준을 끌어올리고, 명실상부한 국내 대표 의료기기임상시험센터로 거듭나겠다”고 밝혔다.

    한편 고대 구로병원 의료기기임상시험센터는 2009년 5월 보건복지가족부로부터 의료기기임상시험센터로 지정되어 5년간 매년 10억 원씩 총 50억 원을 지원 받게됐다.

    현재 단일병원으로는 의료기기임상시험을 국내에서 가장 많이 수행하고 있으며 2005년 설립 때부터 여러 다국적 기업들과 MOU를 맺어 다각도의 연구를 진행하는 등 기술력을 인정받고 있다.
      메디컬투데이 허지혜 기자 (jihe9378@mdtoday.co.kr)

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