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  • "효능없다"…국제약품 ‘펩티라제정’등 95품목 판매중지
  • ‘세라티오펩티다제’ 함유제제 유효성 입증 안 돼
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 국제약품 '펩티라제정' 등 95품목에 대한 판매중지 조치가 이뤄졌다.

    식품의약품안전청(이하 식약청)은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 국제약품공업 ‘펩티라제정’ 등 64개사, 95개품목에 대해 처방 및 사용중지의 내용으로 안전성 속보를 배포하고 해당품목에 대한 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 밝혔다.

    24일 식약청에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서는 최근 ‘세라티오펩티다제’의 원개발사인 ‘다케다약품공업’에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패해 자발적인 판매중단 및 회수를 실시하였다고 발표한 바 있다.

    이에따라 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단됨에 따라 판매 중지 조치를 취한 것.

    국내에 허가된 ‘세라티오펩티다제’ 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰으며 시중 유통품목에 대해서는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고했다는 것이다.

    식약청 관계자는 "이번 시판중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안했다"며 "이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로의 대체를 검토해줄 것을 당부한다"고 말했다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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