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  • 영유아 폐렴구균 ‘프리베나13’, 유효기관 연장 허가
  • 식약청, 유효기관 기존 24개월에서 36개월까지 확대 허가
  • ［메디컬투데이 장은주 기자］ 영유아 폐렴구균 단백결합백신 ‘프리베나13’의 유효기간이 36개월로 연장을 허가 받았다.

    한국와이어스는 자사의 프리베나13이 한국식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 유효기간을 연장 허가 받아 제조일로부터 36개월까지 사용할 수 있도록 변경됐다고 31일 밝혔다.

    이는 기존 유효기간인 제조일로부터 24개월에서 12개월 연장된 것이다.

    한국화이자제약 스페셜티케어 의학부 최성준 전무는 “이번 허가는 프리베나13의 유효성과 안전성 프로파일이 제조일로부터 36개월까지 유효한 것으로 입증을 받은 것”이라며 “프리베나13을 접종받는 영유아와 접종을 시행하는 전문의 모두 제조일로부터 36개월까지 보다 편하게 접종할 수 있게 됐다”고 설명했다.

    프리베나13은 생후 2, 4, 6개월의 3회 기초접종과 12~15개월 사이 추가접종의 총 4회 접종이 권장된다. 기존 프리베나를 1회 이상 투여 받은 영아 및 어린이는 접종 스케줄 기간 중 어느 시점에나 프리베나13으로 전환하여 접종이 가능하다.

    이미 기존 프리베나로 4회까지 접종을 마친 소아의 경우 5세 아이라도 72개월이 지나지 않은 아동들은 보충접종을 통하여 추가된 6종의 혈청형에 대한 면역반응을 유도할 수 있다.

    프리베나13은 기존 백신인 프리베나의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 6종의 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가한 백신으로, 영아 및 어린이의 침습성 폐렴구균질환의 가장 흔한 원인인 13종의 혈청형에 의한 폐렴구균성 침습질환과 급성중이염 예방에 허가 받았다.

    현재 90여 개 국에서 허가를 받고, 이미 미국과 유럽 주요 국가를 포함한 40여 개 국에서 국가필수접종 프로그램에 도입됐으며 국내에서는 2010년 3월 한국식품의약품안전청의 허가를 받아 사용 중이다.

    한편 한국와이어스의 미국 본사인 Wyeth Corporation은 2009년 10월 15일자로 한국화이자제약의 미국본사인 Pfizer Inc.와 합병했으며 이에 한국와이어스와 한국화이자제약도 2010년 2월 1일자로 운영적인 면에서 통합했다.

    양사의 법인 통합은 관련 규제와 요건에 따라 이루어질 예정이며 법인 통합이 이뤄질 때까지 한국화이자제약의 이동수 사장이 한국와이어스 사장직을 겸임하고 있다.
      메디컬투데이 장은주 기자 (jang-eunju@mdtoday.co.kr)
    장은주 기자 블로그 가기 http://jang-eunju.mdtoday.co.kr/

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