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  • 베링거인겔하임 C형간염 억제제, 바이러스 반응 83%
  • 2건의 2b상 임상 연구의 최종 결과, 이전 치료 경험이 없는 C형 간염 환자에서 최대 83%
  • ［메디컬투데이 김록환 기자］ 지난주 베를린에서 열린 제46차 유럽간학회(EASL) 연례회의인2011 국제 간회의에서는 베링거인겔하임의 1일1회 복용하는 경구용 단백질분해효소 억제제인 BI 201335에 대한 새로운 데이터가 발표됐다.

    7일 한국베링거인겔하임에 따르면 2b상 임상 연구의 최종 결과 BI 201335는 만성 유전자 1형 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 이전 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자 모두에서 유효성을 보였다. ‘유전자 1형’ C형 간염은 가장 치료가 어려운 유전자형의 C형 간염 바이러스다.

    ◇ 2b상 임상 시험인 SILEN-C1과SILEN-C2 결과

    SILEN-C1 시험 결과 이전 치료 경험이 없으며 현재의 표준 치료(즉 페그인터페론(PegIFN) 및 리바비린(RBV))과 병용해 BI 201335 120mg 또는 240mg을 1일1회 복용한 환자들에서 지속적인 바이러스 반응(SVR, 바이러스 치료로 간주)이 높은 비율로 나타났다.

    또한 최대 87% 환자들이 전체 치료 기간을 48주에서 24주로 단축시킬 수 있었다.

    표준치료제에 반응을 보이지 않은 환자들을 대상으로 수행된 SILEN-C2 시험에서도 BI 201335 240mg의 1일 1회 용법은 선행 요법 없이 인상적인 결과를 보였다.

    베링거인겔하임 의학부 부회장인 클라우스 두기 교수(Professor Klaus Dugi)는 “SILEN-C1 과 2의 최종 결과는, 1일 1회 복용하는 우리의 새로운 단백질분해효소 억제제가 광범위한 C형 간염 환자에 있어 우수한 효과를 보일 수있는 큰 잠재력이 있음을 확인시켜 주었다”고 설명했다.

    이어 그는 “C형 간염에 대한 현재 표준치료는 많은 환자에게 효과적이지 않다. BI 201335와 같은 단백질분해효소 억제제가 보인 바이러스 치료율은 많은 C형 간염 환자들에게 전체 치료 기간을 단축 시켜줄뿐 아니라 치료 결과 역시 향상될 수 있다는 가능성을 강조하고 있다”고 말했다.

    성공적인 2b상 임상 시험 결과에 이어 베링거인겔하임은 BI 201335를 평가하기 위한 중추적 3상 임상 연구에 대한 계획도 발표했다.

    동시에 미국 FDA는 만성 유전자1형 C형 간염 환자에 있어, 표준치료와 병용한 BI 201335와 인터페론 제외 병용요법 치료제로서 중합효소억제제, BI 207127를 신속심사지정(Fast Track designation) 약물로 승인하였다.

    ◇ BI 201335의 3상 임상 시험

    BI 201335는 여러 무작위배정, 이중 맹검의 위약 대조 시험을 통해 현재 C형 간염의 표준치료인 페그인터페론과 리바비린(PegIFN/RBV)과의 병용요법으로 평가될 것이다.

    3상 임상시험은 만성 유전자 1형 C형 간염 환자 중, 치료 경험이 ‘없는’ 환자를 대상으로 한 2개의 연구, 치료 경험이 ‘있는’ 환자를 대상으로 한 1개의 연구가 진행 예정이다.

    치료 경험이 ‘없는’ 환자를 대상으로 하는 2개의 연구는 미국, 캐나다, 대만, 유럽 연합, 일본 뿐 아니라 한국에서도 실시될 것이다.

    치료경험이 있는 환자들을 대상으로 하는 1개의 연구 또한, 전 세계 여러 지역에서 실시될 계획이다.

    BI 201335는 페그인터페론과 리바비린(PegIFN/RBV)과 함께, 하루에 한번, 120mg또는240mg가 사용될 것이고 치료 기간은 24주에서 48주가 될 예정이며 각 임상 시험의 1차 결과변수는 바이러스 치료로 간주되는 지속적인 바이러스 반응(SVR, sustained viral response)이다.

    이 임상 시험들은 2011년 2분기부터 실시 예정인 광범위한 3상 임상 시험 프로그램의 일부다.

    ◇ BI 201335 + BI 207127의페그인터페론 제외 2상 임상 시험

    동시에 베링거인겔하임은 경구용 C형 간염 바이러스 중합효소 억제제인 BI 207127을 개발 중으로 이 약물은BI 201335과의 병용요법에 대한 1상 임상 시험을 마쳤다.

    현재 진행 중인 2상 임상 시험은 페그인터페론이 치료에 포함되지 않고 리바비린을 병용, 또는 병용하지 않은 BI 207127과 BI 201335 병용 요법을 평가하고 있다. 미국 FDA는 이 연구를 심속심사개발 프로그램으로 지정한 바 있다.

    신속 심사란 약물 개발을 돕고 리뷰를 더 신속하게 진행하기 위해 고안된 과정이며, 이는 심각한 질환을 치료하고 궁극적인 의학적 니즈를 충족시키기 위한 것으로 환자들에게 보다 빨리 새로운 치료약을 제공하는 것이 그 목적이다.
      메디컬투데이 김록환 기자 (cihura@mdtoday.co.kr)
    김록환 기자 블로그 가기 http://cihura.mdtoday.co.kr

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